Pruebas desarrolladas en el laboratorio: ¿Más supervisión o más vigilancia e información?

Donald Mason

Tiempo de lectura: 3 minutos

La FDA de EE.UU. se prepara para supervisar las LDT

Recientemente, la Oficina de Estrategia y Análisis de Salud Pública de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó un interesante (y muy esperado) informe en relación con las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). La Agencia ha citado sistemáticamente la necesidad de una mayor supervisión de las LDT fuera de concebotellasrn para la seguridad pública.

Las pruebas desarrolladas por el laboratorio solían ser simples pruebas diseñadas por un laboratorio individual local y utilizadas allí para afecciones poco frecuentes. Sin embargo, ahora han aumentado en sofisticación y disponibilidad y, según la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos, son desarrolladas y utilizadas con frecuencia por hospitales, laboratorios académicos y clínicos.

Como líder en el desarrollo de tecnologías de cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC-MS) que suelen utilizar los laboratorios altamente cualificados y certificados para sus LDT, Waters se ha propuesto comprender este entorno normativo en colaboración con nuestros clientes de los laboratorios de investigación clínica y diagnóstico de todo el mundo y con los propios organismos reguladores.

Al final, todos trabajamos para ofrecer a los pacientes pruebas seguras y eficaces que mejoren los resultados de la atención sanitaria.

En resumen, el informe describe 20 casos de LDT "problemáticos" y su impacto en la salud pública, así como el impacto económico cuando se dispone de datos. Los casos se han agrupado por su problema principal (aunque algunas pruebas pueden sufrir más de un problema):

  1. Pruebas que arrojan muchos resultados falsos positivos (es decir, el resultado de la prueba es positivo cuando no hay ninguna enfermedad/trastorno); 3 de las 5 pruebas destacadas son ensayos de biomarcadores para el cáncer de ovario
  2. Pruebas que arrojan muchos resultados falsos negativos (es decir, el resultado de la prueba es negativo cuando realmente existe una enfermedad/trastorno)
  3. Pruebas con potencial de resultados tanto falsos positivos como falsos negativos
  4. Pruebas en las que el factor no tiene una relevancia clara para la enfermedad
  5. Pruebas vinculadas a tratamientos basados en conceptos científicos refutados
  6. Pruebas que socavan la aprobación de medicamentos o la selección de tratamientos farmacológicos
  7. Otras pruebas no validadas, incluyendo la 25-hidroxivitamina D por LC-MS

Quizás valga la pena señalar que algunas pruebas autorizadas/aprobadas existentes también pueden sufrir uno o más de los siete problemas mencionados.

Entonces, ¿quizás la respuesta no se centre principal o únicamente en una mayor notificación o aprobación de las LDT antes de su comercialización? Aunque la mayor parte del debate público se ha centrado en el marco propuesto por la FDA para la supervisión de las LDT, se ha prestado relativamente poca atención a la necesidad percibida de un sistema de vigilancia para el seguimiento posterior a la aplicación, como el que se exige a los fabricantes de dispositivos médicos.

Este sistema se describe en el segundo borrador de directrices publicado por la FDA el3 de octubre de 2014: "Notificación de la FDA y pruebas médicas desarrolladas en laboratorio (LDT)". Esta guía, si se finaliza, crearía un sistema por el cual los fabricantes de LDTs estarían obligados a, "identificar y monitorear los eventos adversos significativos que involucran dispositivos médicos [y reportar estos eventos a la FDA] para que los problemas puedan ser detectados y corregidos de manera oportuna."

Este tema seguirá siendo objeto de gran debate a medida que la FDA vaya ultimando sus directrices para la supervisión de los LDT.

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