Me propongo conseguir mejores separaciones de mAb

Escuchamos y aprendimos cómo los científicos separan los mAbs y los ADCs; luego diseñamos una novedosa columna para bioseparaciones LC-MS

Un paso fundamental hacia el uso prolífico y exitoso de los anticuerpos monoclonales (mAb) como bioterapéuticos se produjo en 1988, cuando se introdujeron técnicas para humanizar estas biomoléculas, eliminando o reduciendo los efectos secundarios nocivos para los pacientes que habían producido las generaciones anteriores de anticuerpos monoclonales.

A la luz de este desarrollo, hoy en día todas las agencias reguladoras internacionales exigen que se compruebe la eficacia y seguridad de un fármaco mAb autorizado. La cromatografía líquida (CL) ha sido y sigue siendo una técnica analítica importante para medir los atributos críticos de calidad de un producto biológico, debido a su capacidad para detectar y cuantificar las modificaciones no deseadas y potencialmente perjudiciales del fármaco mAb diseñado a propósito. La LC también es una herramienta analítica crítica utilizada por los investigadores y las empresas que desarrollan mAbs biosimilares y buscan la aprobación regulatoria.

La cromatografía líquida en fase inversa (RPLC) es una técnica analítica de uso frecuente debido a su notable capacidad para detectar pequeñas diferencias en las características hidrofóbicas de biomoléculas que incluyen aminoácidos, péptidos y proteínas. A medida que la investigación continúa correlacionando la estructura de los mAb (por ejemplo, la presencia de revueltos de disulfuro o el grado de oxidación) con la función biológica (por ejemplo, la vida media o la potencia), los laboratorios de desarrollo biofarmacéutico se ven sometidos a una presión cada vez mayor para obtener datos de mayor calidad y más informativos de la RPLC.

Waters ha aceptado este reto interminable de aumentar la resolución de los componentes que es necesaria para ver esas indeseables "agujas en un pajar", investigando lo que los laboratorios quieren pero no pueden lograr, y luego creando tecnologías innovadoras de partículas de columna, como nuestras últimas columnas de polifenilo BioResolve RP mAb para el análisis de subunidades intactas y mAb.

Como se puede ver en las cifras de la infografía que aparece a continuación -y en comparación con otras columnas RP para este espacio de aplicación-, la columna de polifenilo para mAb de BioResolve RP ofrece una resolución robusta y mejorada de los componentes de los mAb que ayuda a satisfacer las necesidades de los científicos de generar datos de alta calidad de los productos biológicos y biosimilares.

Columna de polifenilo BioResolve RP mAb: Una columna de núcleo sólido de 450Å y 2,7 µm destinada al análisis en fase inversa de anticuerpos monoclonales (mAbs) intactos o de subunidades y de conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) mediante LC-UV y LC-MS.

Jacquelynn Smith, miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo Analítico de Pfizer en St. Louis, Missouri, evaluó la columna BioResolve RP mAb Polyphenyl. Dijo: "La recién introducida columna de polifenilo BioResolve RP mAb proporciona una recuperación, separación y resolución superiores de subunidades y dominios de anticuerpos monoclonales (mAb) terapéuticos, en comparación con otras columnas RP C4 del mercado. Esto dio lugar a perfiles de producto de mayor calidad para mAbs y conjugados de anticuerpos y fármacos, especialmente cuando se encontraron subunidades y dominios hidrofóbicos. La columna BioResolve RP mAb Polyphenyl aborda los desafíos clave del análisis de subunidades/dominios de mAb y ADC, ayuda a realizar análisis a la primera y será una valiosa adición a nuestra caja de herramientas de caracterización".

Conozca los orígenes de nuestras columnas BioResolve en nuestra infografía:

Vea la variedad de formatos disponibles para la Columna de Polifenilo BioResolve RP mAB, incluyendo estándares centrados en la aplicación, métodos y soporte exclusivo para que pueda conseguir fácilmente y de forma fiable bioseparaciones de última generación.

Las columnas BioResolve son compatibles con la instrumentación de UPLC, UHPLC o HPLC de diversos proveedores y, en particular, con el sistema ACQUITY UPLC H-Class PLUS Bio de Waters y el sistema ACQUITY Arc Bio. Esto facilita la transferencia de métodos entre aplicaciones de descubrimiento, desarrollo y fabricación/control de calidad.