De los resultados de ayer a los medicamentos biológicos de mañana

John Gebler

Tiempo de lectura: 4 minutos

Evitar los desastres de datos

 

Para sacar el máximo provecho de las recientes innovaciones en el desarrollo y el control de calidad de la biofarmacia, como la monitorización multiatributo, es hora de conectar mejor los sistemas que gestionan los datos de la biofarmacia. Esta serie explora el qué, el por qué y el cómo de unos mejores datos biofarmacéuticos.

Las catástrofes de datos -un virus informático borra los registros de desarrollo, un resultado de control de calidad fuera de rango retrasa la comercialización- son llamativas e inducen al vértigo a los profesionales de la biofarmacia al imaginarlas. Pero son los retrasos más pequeños y mundanos causados por la desconexión de los datos los que suponen una verdadera sangría, y la verdadera oportunidad de mejorar el flujo de trabajo.

En lugar de la dramática caída, piense en el informe semanal retrasado uno o dos días, ya que los datos tienen que ser reprocesados para que tengan sentido para los responsables de la toma de decisiones.

O la arriesgada (y desgraciadamente todavía habitual) práctica de los científicos de exportar los datos a una unidad flash para trasladarlos a una nueva plataforma, que se hace necesaria por la incompatibilidad de los instrumentos y el software.

Ambos casos ejemplifican los miles de pequeños retrasos y oportunidades de error que pueden convertirse en una bola de nieve a lo largo de los años de un complejo programa de desarrollo de medicamentos. Todo ello supone una pérdida de tiempo y un aumento del riesgo en una empresa que tiene poca tolerancia a ambas cosas.

No tiene por qué ser así.

Qué pueden hacer los datos armonizados

A medida que los métodos analíticos se vuelven más robustos y con mayor cantidad de datos, y a medida que aumenta la competencia para llevar los productos biológicos al mercado, la necesidad de manejar más datos, con mayor rapidez, se hace más acuciante. Esto plantea un problema de procesamiento bruto: ¿qué hacer con todos esos datos? Aunque los grandes fabricantes de medicamentos han empezado a integrar los datos mediante plataformas desarrolladas internamente, esa opción sólo suele estar disponible para las mayores multinacionales. Sin embargo, junto con el mero hecho de tantos datos, la necesidad de mantener la integridad de los datos para satisfacer a los reguladores añade una capa adicional de complejidad.

En Waters, prevemos la aparición de una plataforma de adquisición y gestión de datos más conectada y accesible para todos los implicados en la biofarmacia. Un elemento crucial que hemos aprendido de nuestros más de 20 años en el despliegue de Software Empower Chromatography Data (CDS) en la industria es la necesidad de que dicha plataforma sea neutral en cuanto a proveedores e instrumentos para la adquisición de datos.

Una característica tan sencilla tiene amplias implicaciones, ya que los instrumentos analíticos utilizados en las distintas fases de descubrimiento y desarrollo suelen ser diferentes. La alta sensibilidad y la especialización en las fases iniciales tienden a dar paso en las fases posteriores a una instrumentación que hace hincapié en el rendimiento robusto y repetible, el máximo tiempo de funcionamiento y el cumplimiento de la normativa.

Si a esto se añade el hecho de que las fases de desarrollo tienen lugar en diferentes lugares, a veces a través de organizaciones externas, a veces en otro país, surgen muchas complejidades y riesgos. Una plataforma completamente neutral tiene el potencial de integrar sin problemas los datos de diversas plataformas de instrumentos, tanto dentro de las fases como entre ellas, y de dar lugar a un paquete de datos continuo y fácilmente transferible.

Otro elemento clave en una plataforma de datos mejorada es el cumplimiento de la normativa. Esto surge en la necesidad de que los datos estén listos para informar a los reguladores desde el momento en que se adquieren. Este enfoque en la integridad de los datos representa otra competencia que hemos comprobado a través de cientos de solicitudes de licencias biológicas procesadas utilizando nuestro Empower CDS.

Junto con los datos listos para el cumplimiento, una plataforma de datos más conectada también puede acercar a los fabricantes de medicamentos a la intención que hay detrás de iniciativas como el impulso de la FDA a la Calidad por Diseño (QbD), que busca imbuir plenamente la seguridad y la eficacia en los productos farmacéuticos desde el desarrollo temprano del proceso. La comprensión y el control del proceso desde su primera iteración, y la extensión de ese control hasta el mercado y más allá, es clave para definir y utilizar el espacio de diseño que prevé la QbD.

Avanzando hacia el futuro

En un futuro próximo, las distintas plataformas de datos que sirven a la biofarmacia tienen el potencial de integrarse. Esta plataforma conectada promete servir de base para otras innovaciones emergentes, como la automatización o el procesamiento continuo. También asegura la realización del potencial de los métodos de seguimiento multiatributo basados en la espectrometría de masas para combinar los ensayos en análisis más precisos y eficientes. Esto creará un puente más sólido entre las fases de desarrollo, entre los parámetros del proceso y los atributos críticos de calidad, y entre los resultados de ayer y los medicamentos de mañana.

Para más información, visite waters.com/tamethechaos.

 

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