Mejora de la productividad analítica mediante la eliminación de silos (Parte 1)

De los laboratorios anteriores a los posteriores

El proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos suele representarse de forma gráfica simplificada, como la siguiente:

Visto así, parece un esfuerzo lineal directo en el que una molécula avanza en una dirección a través de una serie de pasos, pero en realidad no es así. A menudo, las moléculas avanzan en la cadena de producción, pero luego surgen problemas analíticos (por ejemplo, artefactos de datos o impurezas recién descubiertas), y la molécula vuelve a ser enviada a la cadena de producción para ser analizada y desarrollada de nuevo antes de reanudar su viaje en la cadena de producción.

Además, si se observa el número de candidatos a fármacos en los que se trabaja en cada etapa del proceso y se aplica una línea de tiempo, todo el proceso se representa con mayor precisión como un embudo, como se ve aquí:

Si se tiene en cuenta el gran número de candidatos a fármacos que se investigan inicialmente y que se eliminan en distintas fases del proceso de desarrollo, y que una molécula tarda una media de 10 a 15 años en convertirse en un fármaco aprobado por la FDA, se puede entender que el coste medio del desarrollo de un nuevo fármaco en la actualidad (incluidos los fracasos) se sitúe entre 800 y 1.000 millones de dólares.

Si a esto le añadimos la evolución de los requisitos normativos, que son cada vez más estrictos (especialmente en el caso de los productos biofarmacéuticos de gran tamaño y cada vez más complejos), y la creciente presión para acelerar el tiempo de salida al mercado y reducir los costes de desarrollo y producción (alimentada por la intensa competencia, un mercado de biosimilares de rápida aparición y los gobiernos que buscan contener los costes de la atención sanitaria), está claro que la industria biofarmacéutica necesita alcanzar niveles mucho más altos de productividad.

En este sentido, un área en la que hoy en día se producen pérdidas significativas de productividad es en el proceso de transferencia de datos y métodos entre laboratorios y zonas geográficas, especialmente cuando se pasa de los laboratorios previos a los laboratorios posteriores regulados (desarrollo en fase avanzada, fabricación y control de calidad), en los que la validación de métodos y sistemas, la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa son de vital importancia.

Como se menciona en un reciente artículo del blog de Waters, ¿Qué está cambiando la transferencia de métodos analíticos hoy en día? Parte 3: Métodos a través de las fronteras, un científico de una importante empresa farmacéutica mundial estimó que un método analítico podría ver hasta 100 transferencias en su vida. Lo que no se suele entender son las numerosas complejidades y riesgos ocultos que se presentan al transferir datos y métodos, especialmente entre los laboratorios regulados. Las plataformas de instrumentos y el software utilizados suelen variar a medida que se avanza en el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Por lo tanto, a menudo hay que volver a desarrollar y validar los métodos, y los datos históricos y la justificación de los ajustes del método pueden quedar atrapados en silos analíticos de difícil acceso.

Si no se gestionan adecuadamente, los problemas de cumplimiento e integridad de los datos pueden ser señalados por las agencias reguladoras, lo que a su vez puede dar lugar a importantes retrasos con mucho trabajo añadido y sobrecostes.

En su reciente artículo, "An Analysis of FDA FY2017 Drug GMP Warning Letters", Barbara Unger de Unger Consulting Inc. informa que en 2017 se duplicó el número de cartas de advertencia de la FDA emitidas a los centros de fabricación de productos farmacéuticos. La mayoría de ellas estaban relacionadas con problemas de cumplimiento e integridad de los datos, incluyendo la validación de métodos y sistemas, la adquisición y el almacenamiento de datos, los registros de auditoría, etc.

A medida que la industria biofarmacéutica sigue expandiéndose y que un número cada vez mayor de productos entra en el mercado, incluidos los biosimilares y los biobeteros, los retos de demostrar la conformidad analítica y la integridad de los datos no harán más que acentuarse. Para mejorar la velocidad de desarrollo y la productividad, las empresas deben tener una estrategia clara en toda la organización para acabar con los silos analíticos y cumplir los requisitos de conformidad e integridad de los datos.

En Waters, estamos trabajando para crear un marco informático único y preparado para el cumplimiento de la normativa en el que puedan operar todas nuestras herramientas adecuadas y las de terceros; un marco que permita el flujo fluido de datos e información desde los laboratorios anteriores a los posteriores, desde los laboratorios centrales a los distribuidos y en todas las zonas geográficas; un marco que mantenga la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa y que cree eficiencias en el flujo de trabajo que puedan impulsar ganancias significativas en la productividad.

En mi próximo blog, hablaré de los retos de trabajar con socios externos y de romper los silos entre los laboratorios centrales y los distribuidos.

Para más información, visite waters.com/tamethechaos.

 

Entradas anteriores del blog sobre la armonización de datos biofarmacéuticos:

• Segunda parte: Mejorar la productividad analítica rompiendo los silos
• Datos biofarmacéuticos: ¿Caos o armonía?
• Los biosimilares intensifican la necesidad de datos armonizados
• De los resultados de ayer a los medicamentos biológicos de mañana