La integridad de los datos es importante | ¿Por qué es importante la integridad de los datos?

Heather Longden

Tiempo de lectura: 3 minutos

Definición: Da-ta In-teg-ri-ty

Datos proporcionan el apoyo probatorio de que una hipótesis es verdadera o falsa. Puede tratarse de la hipótesis de que una teoría académica puede demostrarse, de que los alimentos son seguros para el consumo, de que el agua está libre de contaminación, de que un nuevo medicamento es seguro y/o eficaz, o de que un producto farmacéutico fabricado cumple las especificaciones de calidad establecidas para él.

Mientras existan datos que respalden esa hipótesis, todo el mundo está seguro. Al fin y al cabo son datos: La prueba y la evidencia que necesitamos.

Sin embargo, detrás de esos datos hay seres humanos, con presiones, necesidades emocionales y personales de proporcionar los mejores datos posibles para obtener el mayor impacto, orgullo personal o simplemente el deseo de hacer su vida más fácil.

En ningún lugar esas presiones para rendir son mayores que en el mundo académico, pero ¿afectan los factores humanos o culturales a los científicos de los laboratorios regulados o a los operarios de las áreas de fabricación? La respuesta es sorprendentemente afirmativa.

Aquí es donde entra la Integridad parte de la integridad de los datos.

La FDA ha vivido históricamente de acuerdo con la cita de W. Edwards Deming (el padre de la gestión moderna de la calidad):
En Dios confiamos. Todos los demás aportan datos. Así lo hicimos y se confió en ellos. Los reguladores utilizan los datos para asegurarse de que, cuando no están físicamente in situ, el departamento de control de calidad está revisando los resultados de las pruebas e interceptando el producto o los puntos de datos que fallan en función de esos resultados.

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Avancemos unos años. Hay un nuevo dicho que habla de esa misma idea: la FDA no es tu departamento de control de calidad. Ahora, tanto el regulador como el departamento de control de calidad deben confiar en los datos, así como en los analistas humanos que los crearon, los revisaron y los aprobaron. La norma 21 CFR Parte 211.194 de la FDA describe qué datos se espera que estén disponibles para respaldar los análisis GMP y esto incluye todos los datos y todos los cálculos realizados.

La mayoría de los problemas de integridad de los datos observados por los reguladores de Estados Unidos citan esta normativa porque descubren que los datos incluidos en los registros oficiales (a menudo registros en papel, pero a veces almacenados en un sistema de gestión de información de laboratorio, o LIMS) no son los datos completos. Existen otras versiones de la verdad (hechos alternativos) en los registros electrónicos, pero nunca llegaron a formar parte del registro oficial. Estos resultados han sido excluidos por descuido, sin invalidación científicamente justificada o deliberadamente para engañar. La existencia de estos "datos huérfanos" (nunca revisados, investigados, evaluados, justificados o incluidos en los registros oficiales) ha roto la confianza de los reguladores.

Hoy en día, los laboratorios tienen que demostrar la integridad de sus datos y recuperar la confianza de los reguladores, centrándose en la existencia de "datos huérfanos" y en lo que podrían estar ocultando.

En un blog posterior, hablaré de las causas de las faltas de integridad y de los posibles escenarios que deben considerarse para desarrollar una cultura de la calidad.

 

Lea más artículos en la serie de blogs de Heather Longden, Data Integrity Matters.

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