La integridad de los datos es importante | ¿Por qué la integridad de los datos es un tema candente ahora?
Un trago amargo
A pesar del revuelo causado en los años ochenta por el escándalo de los medicamentos genéricos (corrupción en el proceso de aprobación de nuevos medicamentos genéricos), y luego de nuevo en los años noventa por la decisión Barr (se descubrió que los laboratorios realizaban pruebas que cumplían los requisitos), la industria farmacéutica pareció conmocionada cuando, en 2005, se descubrió que el ahora desaparecido fabricante de medicamentos genéricos de Nueva Jersey, Able Laboratories, lanzaba productos sub o superpotentes basados en pruebas falsificadas.
Se descubrió que su Unidad de Calidad había permitido la salida al mercado de productos de baja calidad basándose en pruebas de laboratorio que aparentemente demostraban un aprobado, mientras que los sistemas electrónicos utilizados para crear los datos contenían otras versiones de esas mismas pruebas que indicaban claramente un incumplimiento de las especificaciones.
La empresa ya había demostrado que tenía problemas de calidad y la FDA era muy consciente de ello; Able Laboratories ya había estado trabajando a través de un Decreto de Consentimiento entre 1992 y 2002. Durante este tiempo, la empresa estuvo bajo una mayor supervisión de la FDA.
Para satisfacer al regulador y levantar este Decreto de Consentimiento, tuvieron inspecciones muy regulares. Incluso después de que se levantara el decreto, Able fue objeto de 11 inspecciones adicionales de la planta, ya que obtuvieron la aprobación de 25 nuevos medicamentos genéricos en tres años. Realmente parecía que Able Laboratories había vuelto al negocio.
Sin embargo, en 2005 se aconsejó a los pacientes que buscaran medicamentos alternativos y se retiró toda una línea de productos.
Poco después, la FDA publicó su formulario 483. En él se demostraba que en la última inspección de Able Laboratories (de oídas, fruto de una denuncia interna) las pruebas masivas de falsificación de registros de laboratorio habían permitido el suministro continuo de producto adulterado al público, a pesar de la estrecha supervisión de la FDA. Se calcula que se habían puesto a la venta decenas de miles de dosis que no cumplían sus propias especificaciones.
No se trataba de las acciones de uno o dos individuos, sino de un esfuerzo concertado tanto de analistas como de supervisores para falsificar los datos entregados a la Unidad de Calidad. Y también se engañó a la FDA, de tal manera que a Able Laboratories se le levantó el Decreto de Consentimiento. (En 2007, cuatro directivos se declararon culpables de fraude).
La Unidad de Calidad fue muy criticada por "carecer de autoridad" para investigar a fondo los datos erróneos, como las impresiones falsas de los instrumentos de laboratorio que se presentaban y archivaban en la documentación oficial de la empresa. Pero atención: el laboratorio pudo conseguir todo esto porque la Unidad de Calidad dependía de las impresiones en papel de los sistemas electrónicos, impresiones que el laboratorio proporcionaba sólo después de que los datos electrónicos fueran manipulados de forma significativa y rutinaria.
[bctt tweet="Como las huellas en la nieve, los sistemas de datos electrónicos mejoran la trazabilidad" username="WatersCorp"]
Lo que hizo la FDA -y que la Unidad de Calidad de Able Lab nunca hizo- fue examinar los registros electrónicos y las pistas de auditoría asociadas, donde las pruebas, las "huellas electrónicas" de las acciones del personal del laboratorio, eran claramente evidentes. La Unidad de Calidad no sólo carecía de autoridad, sino que, lo que es más importante, carecía de los conocimientos necesarios en materia de mantenimiento de registros digitales.
Eso fue hace 12 años, así que ¿por qué todo esto es un tema candente hoy de repente? Parece que las herramientas para detectar este tipo de fraudes no siempre han existido (a pesar de los 20 años del 21 CFR Parte 11), y si las había, tanto los revisores como los reguladores no tenían las habilidades para investigar los datos electrónicos de forma forense.
Aprender a interrogar los registros electrónicos originales y dejar de depender de las impresiones en papel requiere tiempo y esfuerzo. Muchas, muchas más empresas serán sorprendidas por auditores expertos si siguen confiando ciegamente en informes impresos estáticos de resultados muy seleccionados.
Lea más artículos en la serie de blogs de Heather Longden, Data Integrity Matters.
Más recursos:
- Webinar a la carta: ¿Por qué los datos electrónicos de los CDS son un problema importante de integridad de los datos para los reguladores?
- Más información sobre cómo garantizar la calidad mediante el cumplimiento de las aguas.
- ¿Qué significa el cumplimiento de la normativa para los sistemas informáticos de laboratorio? Libro blanco | Infografía
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