La integridad de los datos importa | Los factores humanos

3 señales de que necesita crear una cultura de cumplimiento

Como mencioné en mi primera entrada sobre la integridad de los datos, la gente confía en que las empresas crean productos seguros y de calidad y se apoya en los datos para respaldar esa creencia. Pero la mayoría de los datos de los productos, especialmente las pruebas de laboratorio, deberían estar diseñados para detectar estudios, lotes o muestras de prueba que no cumplan las especificaciones. Una prueba no sirve de nada si no puede dar la alarma cuando algo no está bien.

Por supuesto, cualquier empresa está impulsada a crear productos de buena calidad, pero el objetivo de las pruebas es garantizar un nivel de calidad constante, no simplemente crear datos que "demuestren la calidad". Los datos que muestran respuestas perfectas todo el tiempo también pueden suscitar preocupación por la confianza: "¿Estás seguro? ¿Pasa todo el tiempo? ¿Puedo creerlo?".

Los departamentos de calidad suelen considerarse un coste necesario para una empresa, algo que hay que hacer para cumplir los requisitos. A menudo se pasa por alto su verdadero valor para la reputación y la marca de la empresa a la hora de evitar errores costosos o peligrosos. Del mismo modo, los resultados de las pruebas que podrían indicar un mal funcionamiento del producto o de los productos deberían celebrarse, pero con el fin de cumplir las expectativas de la empresa, a menudo se denigran.

¿Muestra su laboratorio estas señales de alerta temprana de problemas de calidad?

⚠ Reacciones comunes a un individuo que crea resultados que fallan:
- "¿Qué has hecho mal?"
- "Vuelve a intentarlo de nuevo".

Un analista individual puede sentirse presionado para evitar presentar "pruebas fallidas" y tener la tentación de volver a intentarlo para obtener el resultado correcto. Pero cuando este comportamiento se convierte en el modus operandi de un departamento de control de calidad o de un director de estudios clínicos, la seguridad pública se pone en grave riesgo.

En muchas observaciones reglamentarias, es posible que el personal analista ni siquiera sea consciente de que "falsear el resultado en la especificación" es un grave problema de calidad. A menudo, un comentario de respuesta es que esta práctica "es normal". Si todos los que formaron al analista y los que trabajan a su alrededor piensan que es lo esperado, entonces se convierte en la norma.

⚠ Las mediciones de rendimiento pueden indicar un problema:
- Aumentar el número de lotes pasados por el laboratorio
- Reducir el número de resultados OOS
- Una tasa de aprobación del 100%
- La reducción del tiempo de entrega de las pruebas

Por otro lado, los analistas también pueden verse presionados a seguir normas inútiles.

⚠ Las reglas arbitrarias de los laboratorios también deberían levantar banderas de advertencia:
- "No se permite la integración manual"
- "No se permiten inyecciones de una sola prueba antes de iniciar una secuencia de HPLC"
- "Debe obtener la aprobación del control de calidad para reintegrar un cromatograma"
- "Si necesita repetir una ejecución, debe completar primero este informe de 40 páginas"
- "Debe imprimir cada método, cada cromatograma, cada integración y todos los registros de auditoría para presentarlos al control de calidad"

Levantar este tipo de barreras a la productividad simplemente lleva a los analistas a encontrar una forma creativa de ocultar sus propios errores.

Y, por último, debemos reconocer las presiones individuales que los directivos y supervisores pueden ejercer sobre sus equipos para fingir que esos resultados nunca se produjeron. En el importante caso de fraude de Ranbaxy (2013), los altos directivos que estaban al tanto y se sentían incómodos con los "datos de estudios que no eran ideales" dimitieron de la empresa en lugar de enfrentarse a los ejecutivos que estaban motivados económicamente para garantizar la aprobación de nuevos productos.

Se ha escrito mucho sobre la necesidad de una cultura de la calidad, pero igual de importante es fomentar una cultura del valor, en la que el personal pueda plantear con confianza sus preocupaciones sobre cómo pueden mejorarse las prácticas habituales de las pruebas de laboratorio o sobre el posible mal uso de las mismas, con inmunidad y sin miedo a las represalias.

Educar a los empleados sobre el "¿por qué?" de la integridad de los datos, así como simplemente hacerla cumplir, debería animar a aquellos que están en lo más profundo de los detalles de un proceso -ya sean pruebas de laboratorio o de fabricación- a participar en la mejora continua de la calidad e integridad de los datos que producen.

Lea más artículos en la serie de blogs de Heather Longden, Data Integrity Matters.

Más recursos:

• Webinar en directo: Equilibrando los controles técnicos, las herramientas, la transparencia y la confianza para una cultura de integridad de datos
  (22 de septiembre de 2017 | 10am EDT | 9am CDT | 3pm BST | 4pm CEST )
• Seminario web a la carta: ¿Por qué los datos electrónicos de los CDS son un problema importante de integridad de los datos para los reguladores?
• ¿Qué significa el cumplimiento de la normativa para los sistemas informáticos de laboratorio? Libro blanco | Infografía
• Más información sobre cómo garantizar la calidad mediante el cumplimiento de Waters