La integridad de los datos es importante | Introducción

Ya no se trata sólo de cumplir las normas.

Lo ha visto en los titulares: El 79% de las cartas de advertencia emitidas por la FDA citan problemas de integridad de datos en 2016 (frente a solo el 26% en 2013). Pero, ¿qué significa esto realmente? ¿De dónde proceden estas cifras? ¿No es sólo en la India o en China?

Lo que tradicionalmente se conocía como cumplimiento de los datos electrónicos se denomina ahora universalmente integridad de los datos. Y, hoy en día, va mucho más allá de la simple gestión de los datos.

La integridad de los datos se traslada a un mundo en el que los sistemas electrónicos registran el comportamiento diario del personal analítico mientras se esfuerza por crear resultados de pruebas precisos. En la mayoría de los casos, las pistas de auditoría muestran que los analistas y sus responsables trabajan con integridad científica y ética; pero no en todos los casos.

Las pruebas de conformidad (o, más exactamente, las pruebas de conformidad con las especificaciones) se han descubierto con más frecuencia de lo que se esperaba, con una variedad de justificaciones o excusas para liberar productos de mala calidad en la cadena de suministro.

Además, a los reguladores les preocupa que, aunque no se disponga de pruebas que demuestren la manipulación real de los datos, los usuarios tengan la motivación o la oportunidad de hacerlo. ¿Sus procesos de revisión y aprobación descubrirían el "pulido de resultados" o la "selección de resultados" en su empresa?

Esta serie de blogs mensuales expondrá las preocupaciones de los reguladores (y, por tanto, de los consumidores); las expectativas de que la normativa de hace 20 años se entienda y se aproveche correctamente; los conceptos erróneos y los retos; y cómo entender los riesgos y mitigarlos adecuadamente.

La comprensión de estas áreas clave le da confianza en sus datos, y confianza en que los reguladores confían en los resultados que presenta o presenta.

Lo que leerá en este blog no debe considerarse un consejo normativo ni la opinión de Waters Corporation, sino las conclusiones del autor, basadas en la experiencia que he acumulado al tratar durante más de 25 años con preguntas procedentes principalmente de laboratorios de cromatografía. Leerá mi interpretación personal sobre el cumplimiento de la normativa y las expectativas de los reguladores en cuanto a datos precisos y fiables.

La integridad de los datos es importante. Siga mi blog y el mes que viene responderemos a la pregunta fundamental: ¿Por qué es importante la integridad de los datos?

¿Lo sabías?

Waters tiene muchos clientes que utilizan nuestros consumibles, instrumentos, software y servicios en entornos regulados. Nuestros expertos cuentan con muchos años de experiencia apoyando a estos clientes para que sus laboratorios cumplan con las expectativas normativas, como las Buenas Prácticas de Fabricación, las Buenas Prácticas de Laboratorio y las Buenas Prácticas Clínicas de las autoridades sanitarias de todo el mundo. En concreto, nuestros especialistas en informática han desarrollado su experiencia en las expectativas relativas a la gestión de los datos electrónicos para cumplir dichas normativas: 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, y PIC/s Anexo 11, además de docenas de guías reguladoras y de la industria.

Lea más artículos en la serie de blogs de Heather Longden, Data Integrity Matters.

Más recursos:

• Más información sobre cómo garantizar la calidad mediante el cumplimiento de las aguas.
• Manténgase al día con los últimos temas sobre la integridad de los datos: marque su calendario para asistir a nuestra Conferencia anual de usuarios de informática de aguas en Tampa, Florida, del 15 al 18 de mayo. Más información