El cumplimiento puede ser complicado, pero no tiene por qué serlo

Todos los sectores regulados y casi todos los países exigen el cumplimiento de la normativa. Tanto si se trata de cumplir con las estrictas normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Dirección Europea de Medicamentos de Calidad u otros organismos reguladores que supervisan una amplia gama de industrias, es responsabilidad de cada empresa cumplir con la normativa y proporcionar los datos que lo demuestren. La FDA de Estados Unidos, al igual que todos los organismos reguladores del mundo, ha establecido requisitos y procedimientos específicos sobre la forma en que las empresas recopilan, mantienen y presentan los registros y las firmas. Las empresas se enfrentan a un impacto financiero considerable si no son capaces de proporcionar rápidamente a los reguladores los datos requeridos, incluidas las pruebas documentadas del cumplimiento.

Esté preparado para el cumplimiento de la normativa

El cumplimiento de la normativa exige la cualificación de todas las piezas críticas de su sistema: el hardware y el software. A continuación, todo el sistema, incluidos los procedimientos realizados por los usuarios certificados, debe ser validado para demostrar que es apto para el fin previsto.

Simplifique el proceso de cualificación, validación y mantenimiento de registros para que su empresa pueda centrarse en la entrega de productos al mercado.

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