Caracterización de los extraíbles de los materiales de envasado

La caracterización de los envases en diversas industrias ha cobrado mayor importancia debido a la creciente normativa mundial. La primera normativa sobre los plásticos utilizados en los envases alimentarios y los materiales de contacto se estableció en 1982 en Europa¹que se han ampliado en los últimos años.² En el ámbito farmacéutico se reconoció la necesidad de realizar pruebas de extraíbles en la década de 1990.³ Los fabricantes están obligados a evaluar los envases para detectar la posible migración de aditivos e ingredientes al producto final, debido al impacto potencial que los extraíbles y lixiviables pueden tener en la salud de los pacientes.^4,5 Los extraíbles en la industria farmacéutica se definen como compuestos que pueden extraerse de los materiales de envasado o de los dispositivos en condiciones experimentales controladas. Los lixiviables, un subconjunto de los extraíbles, son compuestos que realmente migran al producto final durante el tiempo de almacenamiento o contacto previsto. La última adición a las industrias que requieren pruebas de envasado es la industria de los cosméticos. La normativa más reciente para la industria cosmética en Europa (Reglamento 1223/2009 de la UE) establece en su anexo 1 que "deben determinarse las impurezas, las trazas y la información sobre el material de envasado".⁶ Para la industria cosmética, el impacto de los lixiviables dependería de la vía de aplicación. Por ejemplo, sería menos crítico en el caso de los productos cosméticos que se aplican sobre la piel, como las cremas corporales, que en el caso de los productos que pueden ser ingeridos o absorbidos por los ojos, como la barra de labios o la máscara de pestañas.

El paso inicial para caracterizar los extraíbles de los envases implica el cribado selectivo, es decir, el análisis de los extractos en busca de compuestos conocidos. Este es un proceso bien establecido que se puede realizar utilizando varias técnicas analíticas que van desde la GC-FID-MS hasta la LC-UV/MS. Sin embargo, el envase final puede tener impurezas presentes de los materiales de partida y degradantes adicionales como los que se forman durante el proceso de moldeo. El primer paso para asegurar que estos compuestos no suponen ningún riesgo toxicológico para el consumidor es identificar los extraíbles, o al menos su clase estructural. La elucidación estructural de las incógnitas suele ser un proceso muy complejo y que lleva mucho tiempo y requiere que el analista tenga un nivel superior de conocimientos. El sistema de información científica UNIFI de Waters utiliza información precisa de masas y fragmentos para simplificar la revisión de los datos y facilitar el proceso de toma de decisiones. Permite a los analistas evaluar datos complejos de forma más eficiente y tomar rápidamente decisiones sobre la posible identidad de un compuesto desconocido.

Para obtener más información , descargue la nota de aplicación: Análisis de cribado no dirigido de extractos de envases mediante el sistema de información científica UNIFI.

Referencias

1. Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, por la que se establecen las normas básicas necesarias para el control de la migración de los componentes de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/EN/TXT/?ri=CELEX:31982L0711
2.  Diario Oficial de la Unión Europea. 2011, Reglamento 10/2011/UE.

3. D L Norwood, L M Nagao, C L M Stults. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 67 (5): 413-429. 2013.

4. M P Balogh. Probando la interfaz crítica: Lixiviables y Extraíbles. LCGC, 1 de junio de 2011.

5. F Mofatt. Extraíbles y lixiviables en la industria farmacéutica: un problema serio. https://www.solvias.com/sites/default/files/solvias_whitepaper_web.pdf