De la caracterización al desarrollo tardío, la fabricación y el control de calidad: El creciente papel de la espectrometría de masas en la bioterapia

De la caracterización al desarrollo tardío, la fabricación y el control de calidad: El creciente papel de la espectrometría de masas en la bioterapia

Las mejoras en la tecnología LC-MS en el marco de la informática preparada para el cumplimiento de las GxP en el análisis biofarmacéutico han preparado a la industria para ampliar el papel de las tecnologías de EM más allá de la caracterización del producto hacia la supervisión de los atributos de calidad del producto y del proceso.

¡Oligo-manía! El interés por los oligonucleótidos sigue aumentando

¡Oligo-manía! El interés por los oligonucleótidos sigue aumentando

Desde los oligonucleótidos y los péptidos hasta el ARN mensajero y el CRISPR, las 'mareas' están disfrutando de su tiempo al sol Hace un año escribimos cómo el desarrollo terapéutico de los oligonucleótidos, que había visto una enorme ola de inversión a finales de los 90 y principios de los 2000, seguida de un precipitado declive a finales de los...

La orientación al cliente de una de las principales organizaciones de investigación clínica permite mejorar la calidad y la productividad

La orientación al cliente de una de las principales organizaciones de investigación clínica permite mejorar la calidad y la productividad

"Una de las razones importantes por las que utilizamos los instrumentos LC-MS de Waters es que, además de la calidad de los productos, Waters ofrece un alto grado de formación técnica. Esto nos proporciona el conocimiento y la confianza de que podemos resolver nuestras complejas cuestiones de investigación", comenta Richard Bas, de Triskelion.

Una CRO lidera el camino de la bioterapia en su propio "campo de sueños

Una CRO lidera el camino de la bioterapia en su propio "campo de sueños

"Si lo construyes, él vendrá" Instado por una voz que nadie más podía oír, Ray Kinsella, interpretado por Kevin Costner en la película Campo de Sueños, despejó unas cuantas hectáreas de maíz para construir un campo de béisbol. Poco después, empezaron a suceder cosas mágicas. La primera vez que puso los ojos en la sede...

Herramientas analíticas para el desarrollo de biosimilares: Parte 3, Variantes de glicosilación, agregación y carga

Herramientas analíticas para el desarrollo de biosimilares: Parte 3, Variantes de glicosilación, agregación y carga

En los bioterapéuticos, el estado de glicosilación tiene un efecto directo y pronunciado sobre la estructura, la estabilidad, la vida media sérica, la inmunogeneidad y la bioactividad de la molécula, y constituye un atributo de calidad crítico (CQA). En nuestro estudio, la caracterización y comparación del perfil de glicosilación de infliximab comenzó con el examen de los perfiles de glicosilación a partir de los datos de masa de la subunidad intacta y reducida.

Cómo las tecnologías analíticas apoyan el desarrollo de medicamentos biosimilares

Cómo las tecnologías analíticas apoyan el desarrollo de medicamentos biosimilares

Avances en la analítica de alta resolución para la caracterización de terapias innovadoras y biosimilares A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando su enfoque de medicamentos de moléculas pequeñas a carteras de productos equilibradas que incluyen terapias de proteínas, los químicos analíticos se enfrentan cada vez más al desafío de producir flujos de trabajo de caracterización rutinarios y automatizados que hacen avanzar los productos biofarmacéuticos innovadores y biosimilares a través del desarrollo y...

Infografía: Las moléculas grandes tienen una tasa de aprobación de la FDA 2 veces mayor que los medicamentos de moléculas pequeñas

Infografía: Las moléculas grandes tienen una tasa de aprobación de la FDA 2 veces mayor que los medicamentos de moléculas pequeñas

Las moléculas grandes dominan las ventas farmacéuticas y las aprobaciones de la FDA. A finales de 2015, siete de los diez medicamentos de prescripción más vendidos eran grandes moléculas. Según un artículo publicado en 2014 en Nature, la tasa global de aprobación de fármacos de moléculas pequeñas y grandes es de casi el 10% (compuesta por fármacos principales y secundarios).

Waters y BioanalysisZone destacan a nuestros químicos bioanalíticos

Waters y BioanalysisZone destacan a nuestros químicos bioanalíticos

Como la pantera negra, ¿se están extinguiendo los científicos analíticos? En un año de elecciones presidenciales, recordamos las numerosas y difíciles elecciones a las que nos enfrentamos: demócratas o republicanos, plástico o papel, ketchup o mostaza, fútbol o fútbol americano. Y mientras veíamos las pruebas olímpicas de atletismo, por ejemplo, vimos el margen entre el primero y el último...