Devuelva la eficiencia a su laboratorio: Cómo el envejecimiento de la tecnología dificulta el rendimiento ideal

En esta serie, repasamos las consideraciones para mantener su laboratorio a la vanguardia de la ciencia. Mientras nos adaptamos a vivir y trabajar en una pandemia y anticipamos los futuros acontecimientos globales y geopolíticos, Waters sigue dedicada a apoyar su negocio y a liberar el potencial de su ciencia. Nuestras soluciones integrales de separación y el apoyo de nuestros expertos le ayudan a innovar con mayor rapidez, colaboración y confianza. Compartiremos nuestras consideraciones a través de nuestros blogs, y nos gustaría escuchar las suyas.

¿Cuánto le cuesta su tecnología?

Probado, verdadero y de confianza. Su sistema de cromatografía líquida (CL) ha sido su caballo de batalla durante años.

Con el paso del tiempo, resulta difícil obtener un valor incremental de su inversión original. El valor de su sistema disminuye a medida que:

• Sus requisitos de seguridad y cumplimiento crecen
• Sus demandas de pruebas aumentan
• La cantidad de datos que maneja se multiplica

Todo ello ejerce presión sobre su capacidad para garantizar la calidad de cada análisis. En algún momento, será el momento de actualizar, pero ¿cuándo es el momento adecuado, especialmente cuando su instrumento podría no estar totalmente obsoleto?

A continuación se exponen algunas consideraciones prácticas que le ayudarán a decidir si la actualización de su tecnología tiene un sentido comercial inteligente:

¿Su sistema de datos de cromatografía es obsoleto?

El software suele ser la primera parte de su instrumento que se queda obsoleta y su sistema operativo es su corazón y su alma. El sistema operativo gestiona el procesamiento y la memoria de su instrumento, así como todas sus aplicaciones de software, incluido su sistema de datos de cromatografía (CDS).

La consolidación resultante de las fusiones, adquisiciones y reestructuraciones está dejando a muchas organizaciones con un número considerable de instrumentos dispares, sistemas operativos anticuados y marcas de CDS que pueden dejar de recibir apoyo del fabricante.

Un reciente estudio de Waters indica que la falta de apoyo al sistema de CDS es el principal factor de sustitución del sistema.

Los sistemas operativos y el software obsoletos conllevan una serie de problemas de seguridad y funcionamiento:

• Algunos instrumentos no pueden migrar a un sistema operativo Windows® 10, por lo que deben permanecer en Windows 7. El 14 de enero de 2020, Microsoft® dejó de dar soporte a Windows 7, lo que significa que no hay más actualizaciones de software, incluidas las actualizaciones de seguridad importantes.
• Si una pieza es necesaria para su instrumento IEEE y no está disponible, la vida útil de su sistema ha llegado a su fin, un lugar tenue para estar si es un sistema crítico para su productividad y negocio.
• A medida que los flujos de trabajo de descubrimiento y desarrollo se vuelven cada vez más colaborativos y forman parte de entornos virtuales, la infraestructura de su laboratorio se vuelve más vulnerable a los ataques de ciberseguridad. La instrumentación más antigua puede suponer un mayor riesgo de malware, violaciones de datos y robo de información.

Si su instrumento y su software funcionan con un sistema operativo obsoleto y/o no soportado, y quiere evitar el tiempo de inactividad y los riesgos de seguridad derivados de los virus o los piratas informáticos, ahora sería un buen momento para actualizarlo. Esto es especialmente cierto para los laboratorios que operan bajo los protocolos de la FDA, que exigen pruebas de que tanto el sistema operativo como todo el software que se utiliza están actualizados e incorporan los cortafuegos necesarios. Los sistemas de Waters mantienen altos niveles de seguridad dentro de su laboratorio y en la nube y son sinónimo de separaciones de calidad. Nuestro nuevo Programa de Renovación Tecnológica FlexUP garantiza que pueda beneficiarse de forma fácil y rentable de las continuas actualizaciones de nuestra última instrumentación y software de LC y espectrometría de masas, eliminando los problemas asociados a la instrumentación obsoleta.

¿Busca confianza en el cumplimiento?

Generar los datos de su laboratorio requiere tiempo, dinero y recursos, y su instrumento y su software son la savia de sus datos. El cumplimiento de los datos es el nombre del juego. Cualquier pérdida o compromiso de sus datos a lo largo de su vida útil es un riesgo clave de cumplimiento y una pérdida financiera directa para su organización.

Desde la perspectiva de los reguladores mundiales, su sistema debe cumplir varios umbrales de funcionalidad, entre ellos

• Documentación sobre el software y la configuración de los instrumentos
• Calificación de los instrumentos
• Uso y archivo de los metadatos
• Función de registro de auditoría
• Control de conformidad para el trabajo sin vigilancia

Garantizar a las autoridades reguladoras que sus datos cromatográficos respaldan los umbrales de calidad y consistencia de su producto es una tarea importante y costosa.

A medida que crecen las técnicas y tecnologías de investigación, desarrollo y fabricación, se generan datos más complejos. Las autoridades reguladoras modifican continuamente sus directrices, lo que le obliga a mantenerse al día con las últimas revisiones.

Dado que las normativas siguen evolucionando, y si le preocupa el estado de cumplimiento de su sistema -viendo que dedica más tiempo a la validación del software de cualificación de los instrumentos que al análisis real-, ahora sería un buen momento para actualizarse. Waters ofrece una amplia cartera de soluciones, entre las que se incluye Empower™ CDS, líder del sector y fácil de usar, que admite sin problemas los estrictos requisitos de cumplimiento en entornos basados en el laboratorio y en la nube. Todos los LC analíticos de Waters llegan a su laboratorio preparados para Empower.

La calidad de los datos es importante

La calidad de los datos es fundamental en las decisiones que respaldan la seguridad y la eficacia de sus productos. Tanto si se gestionan datos de una LC como de cientos, los datos deben ser duraderos, seguros y accesibles para fundamentar las evaluaciones de calidad de los productos en el momento de la toma de decisiones y durante todo el periodo de conservación obligatorio:

• Las observaciones de los reguladores en los laboratorios farmacéuticos citan habitualmente la preocupación por la fiabilidad de los métodos analíticos, especialmente los cromatográficos, que requieren su tiempo para intervenir, ajustar o repetir las pruebas.
• Tanto si está desarrollando nuevos métodos como si está evaluando formas de mejorar el rendimiento de su método actual o buscando formas de garantizar la fiabilidad continua de sus análisis rutinarios, la calidad de cada análisis cuenta.
• Inspirados por un conjunto de nuevas directrices de la ICH, muchos científicos gestionan hoy en día sus métodos utilizando un enfoque de ciclo de vida para mejorar la consistencia, la robustez y la calidad de sus separaciones y permitir análisis correctos a la primera. El desarrollo y el despliegue de estos métodos analíticos en plataformas de HPLC modernas y de uso rutinario mitiga el riesgo de datos invalidados, la integración de picos continuamente ajustada o manual y los fallos de idoneidad del sistema.

Si le preocupa que el rendimiento de su método analítico pueda estar influyendo en las deficiencias de la calidad de los datos, ahora sería un buen momento para actualizarlo. Nuestro LC más reciente, el sistema Arc HPLC, está diseñado para recibir sin problemas sus métodos transferidos y ejecutar los métodos HPLC existentes con una robustez y precisión mejoradas respecto a los HPLC tradicionales, lo que evita los fallos de adecuación del sistema y la falta de especificación de los resultados. Cuando se combina con las tecnologías de columna apropiadas de Waters y con Empower CDS, experimentará un rendimiento sólido en los análisis de rutina, facilitando la revisión de los datos, eliminando la pesada documentación de calidad y cumplimiento, y mejorando la calidad general de sus datos.

¿Cuándo es el momento de actualizar?

Su laboratorio cuenta con un presupuesto ajustado y con exigencias que compiten entre sí a medida que aumentan sus necesidades de seguridad, conformidad, eficiencia y calidad.

No hay mejor momento que éste para analizar los costes ocultos del mantenimiento de sus instrumentos antiguos. Los beneficios que obtendrá al reducir la intervención del personal del laboratorio y el tiempo de servicio del fabricante, junto con el nuevo tiempo de funcionamiento de los instrumentos, la mejora de la capacidad y las mejoras generales de la eficiencia del laboratorio, probablemente superarán su inversión en nuevos instrumentos. No hay medida para la confianza adicional que sentirá al saber que, a medida que sus necesidades de pruebas cambien y crezcan y que los requisitos de cumplimiento evolucionen, usted y su laboratorio estarán preparados para afrontar lo que venga después.

¿Qué es lo siguiente que haremos? Su equipo de Waters está preparado para ayudarle proporcionando una evaluación completa de su tecnología actual y una evaluación de cualquier problema potencial de negocio y/o de cumplimiento. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para discutir si la actualización de su tecnología tiene un sentido comercial inteligente.

Obtenga más información sobre nuestro programa de renovación tecnológica FlexUP aquí.
Obtenga más información sobre nuestra línea completa de sistemas de cromatografía, incluido el Arc HPLC , aquí.
Obtenga más información sobre Empower CDS aquí.