cumplimiento de la biofarmacia

Incorporación de técnicas analíticas a los laboratorios regulados
2 de marzo de 2021|
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Para garantizar el éxito del cumplimiento en un panorama normativo cambiante, los laboratorios deben adaptarse continuamente. Descubra cómo la plataforma LC-MS de Waters BioAccord, preparada para el cumplimiento de la normativa, ayuda a los biofarmacéuticos a afrontar los retos adicionales de cumplimiento que plantean los complejos instrumentos analíticos del sector.

Herramientas para el éxito cromatográfico: Tres formas de apoyar la calidad de los datos en el análisis de rutina
3 de diciembre de 2020|

Evitar las trampas de la calidad y la integridad de los datos en el laboratorio de control de calidad de la industria farmacéutica mientras se realizan los análisis de rutina es un desafío constante. Las infracciones de la normativa suelen ser el resultado de la falta de datos completos, de datos sospechosos y de pistas de auditoría inadecuadas. Un informe reciente de Deloitte afirma que las violaciones de la integridad de los datos representan más del 70% de las...

en un laboratorio moderno, una científica de alto nivel discute con otro científico de sexo masculino

Trazabilidad en OneLab: Configuración de OneLab por el administrador del laboratorio
14 de agosto de 2020|

Descubra cómo aumentar la confianza en sus flujos de trabajo de preparación de muestras mediante la automatización, las herramientas de laboratorio inteligentes y la documentación electrónica de Waters. Esta entrada de blog se revisó en septiembre de 2023 para incluir la información más actualizada.

mujer química trabajando en un laboratorio

Trazabilidad en OneLab: Protocolos diseñados por el analista experto
11 de agosto de 2020|

OneLab, software de laboratorio nativo en la nube, permite a los miembros diseñar e implementar de forma segura protocolos de preparación de muestras para analistas de laboratorio. Obtenga más información leyendo este post, revisado en septiembre de 2023 para incluir la información más actualizada.

científico varón dedicado a la investigación en laboratorio

Trazabilidad en OneLab: Seguimiento de la finalización de un experimento por parte del analista
7 de agosto de 2020|

Aumente la confianza en los flujos de trabajo de preparación de muestras con OneLab, que le permite realizar un seguimiento de la finalización de un experimento por parte de un analista de laboratorio. Lea esta entrada de blog, revisada en septiembre de 2023 para incluir la información más actualizada, para obtener más información.

El impacto de la compleja oferta mundial en la crisis de las nitrosaminas
9 de julio de 2020|

Cuando se produce una crisis, la retrospectiva es un gran maestro. Cualquier empresa que desarrolle o fabrique productos que afecten a la salud humana puede aprender de la reciente contaminación por impurezas de nitrosamina de los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARB) revisando sus propios procesos de calidad en busca de riesgos que puedan dar lugar a un problema de contaminación similar. Los datos analíticos deben garantizar la confianza en...

La integridad de los datos es importante: Picos de cromatografía desconocidos, no integrados o no detectados
24 de marzo de 2020|

En un blog anterior, hablé de la preocupación por los picos extraños que pueden aparecer en las separaciones de LC. Aunque puede haber muchas fuentes de picos no relacionados con las sustancias de ensayo, ¿cómo se decide cuáles son legítimos y cuáles son una indicación de mala calidad? ¿Cuáles son inofensivos y cuáles peligrosos? ¿Cuáles son los esperados...

La integridad de los datos es importante: Limitar el acceso a las herramientas que podrían utilizarse para manipular los datos (Parte 4)
8 de octubre de 2019|

Suprimir la integración de los picos Poder optimizar la integración e identificación de los picos, ya sea restableciendo la configuración de la RT del método, identificando manualmente los picos o suprimiendo la integración de determinados picos conocidos, son ciertamente herramientas que, en manos equivocadas, con la intención equivocada y sin un proceso de formación y revisión sólido, pueden ser utilizadas por personal sin escrúpulos para...

La integridad de los datos es importante | Limitar el acceso a las herramientas que podrían utilizarse para manipular los datos (Parte 3)
14 de enero de 2019|

¿Cómo afectan la integración y reintegración de datos a la integridad de los mismos?

La integridad de los datos es importante | Limitar el acceso a las herramientas que podrían utilizarse para manipular los datos (Parte 2)
5 de noviembre de 2018|

¿Qué procedimientos puede utilizar un analista para asegurarse de que un sistema de cromatografía está listo para empezar a analizar muestras, sin temor a que las pruebas de idoneidad del sistema fallen inmediatamente?

La integridad de los datos importa | ¿Qué hacer con los datos huérfanos creados durante la adquisición de datos?
19 de julio de 2018|

Detener un análisis cromatográfico cuando el sistema no funciona correctamente o cuando se evidencia otro error en la separación es una forma valiosa y científica de evitar la creación de datos inutilizables que deben ser posteriormente invalidados siguiendo un SOP definido de errores/resultados de laboratorio. Pero, ¿qué se hace con esos datos huérfanos?

La integridad de los datos es importante | Limitar el acceso a las herramientas que podrían utilizarse para manipular los datos (Parte 1)
2 de abril de 2018|

Se espera que la eliminación de la capacidad de los usuarios individuales de borrar datos o de desactivar las pistas de auditoría se implemente y se valide para la integridad de los datos. Pero cuando se requieren cambios, ¿qué herramientas de edición deben ser accesibles para un analista?