En julio de 2018, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) notificó la retirada de varios productos que contenían el principio activo farmacéutico (API) valsartán debido a la contaminación con un carcinógeno conocido, la dimetil nitrosamina, también denominada N-nitroso dimetilamina (NDMA). Esta acción desencadenó una cadena de acontecimientos que condujo a notificaciones similares de retiradas de...
Desde principios de la década de 2000 y la aparición de las primeras directrices relativas a las impurezas mutagénicas elaboradas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha sido necesario evaluar el riesgo que suponen las impurezas mutagénicas. Aunque al principio se pensó que evitarlas era una opción, pronto se vio que no era una estrategia viable. ...