Datos fiables y reportables con enfoques de calidad analítica por diseño

Hay un cambio de paradigma importante y está cambiando drásticamente la forma en que las organizaciones farmacéuticas y sus socios consiguen datos fiables y reportables. El camino hacia la aprobación de un medicamento requiere una multitud de actividades y factores subyacentes que, si no se gestionan con cuidado, pueden tener un impacto empresarial devastador. Aunque sigue siendo importante, el cumplimiento normativo por sí solo no es suficiente para poder tomar decisiones críticas relacionadas con los productos farmacéuticos.

Calidad analítica por diseño: Cambio de paradigma en el desarrollo de métodos

Recientemente, se sugieren los principios de calidad por diseño (QbD) para la fabricación de medicamentos, descritos en la guía de desarrollo farmacéutico(ICH Q8), para aumentar la solidez de los métodos analíticos y generar "datos fiables notificables que permitan tomar dichas decisiones".

As a response, new upcoming guidance from the US Pharmacopeia called Chapter <1220>, “The Analytical Procedure Lifecycle” and the ICH Q14, “Analytical Procedure Development,” outline and suggest how QbD principles can be applied for risk-based method development and optimization. Commonly referred to as Analytical Quality by Design (AQbD), it is more important than ever to implement such risk-based processes for method development and optimization as the pressures of maintaining quality and ensuring patient safety continue to grow.

Datos fiables y notificables: el resultado de AQbD

El desarrollo u optimización de métodos tradicionales o convencionales suele ser empírico, y la calidad del método no suele evaluarse adecuadamente.

En el marco de un enfoque AQbD, el primer paso es definir y documentar la finalidad prevista y el rendimiento requerido del método en forma de un perfil analítico objetivo (ATP). Una vez que los requisitos del método se han evaluado por completo, se realizan evaluaciones de riesgo para determinar la tecnología adecuada capaz de cumplir el ATP y qué parámetros, cuando varían y en qué grado, afectarán a la capacidad del método para cumplir el ATP.

Según la Dra. Stephanie Harden, Directora de Desarrollo de Negocios Farmacéuticos Globales de Waters Corporation: "El nuevo enfoque consiste en conocer a fondo cómo desarrollar métodos robustos que se ajusten a su finalidad, alcancen los objetivos de rendimiento y estén vinculados a los atributos críticos de calidad (CQA) de productos farmacéuticos específicos.

"La nueva medida del éxito del método es el producto, o resultado notificable. Para lograr un resultado fiable, los métodos deben ser bien comprendidos, someterse a una evaluación de riesgos por adelantado y sus criterios de rendimiento deben especificarse en términos de exactitud y precisión en un perfil de objetivo analítico (ATP).

"El método también debe incorporar una estrategia de control diseñada para mitigar los riesgos identificados y la tendencia del rendimiento del método debe tener lugar durante toda la vida del método. Además, los científicos también necesitan tener acceso a una instrumentación analítica fácil de usar y de alto rendimiento. Sin las tecnologías analíticas adecuadas, la ejecución de los métodos puede resultar difícil y obstaculizar el progreso".

Según el Dr. Harden, las herramientas y tecnologías modernas están liderando el diseño de métodos robustos y adecuados a su finalidad, mejorando la eficiencia de los laboratorios, controlando el riesgo y generando resultados notificables que permitan una mejor toma de decisiones.

Los recientes avances de software que permiten un Diseño de Experimentos (DOE) totalmente automatizado con seguimiento de picos de MS sirven como herramientas vitales para apoyar el desarrollo y/o la optimización de métodos de AQbD. Junto con la evaluación de la tecnología que permite que el método cumpla el ATP, se están adoptando modernas tecnologías de LC.

AQbD: Beneficios más allá de los datos fiables y notificables

El resultado directo de la aplicación de AQbD para el desarrollo de métodos es la obtención de resultados fiables a partir de un método robusto, pero hay mucho más. Los enfoques de AQbD no sólo apoyan el desarrollo de métodos robustos, sino que promueven la supervisión del rendimiento del método, además de reducir la necesidad y el coste de volver a desarrollar y revalidar los métodos. Estos enfoques basados en el riesgo también aumentan la tasa de éxito de la validación y la transferencia de métodos, mejoran la calidad de los datos, aumentan la confianza para comunicarse con los reguladores y reducen las consultas de presentación de los mismos.

Tecnologías y herramientas modernas de apoyo a la AQbD implementación

Acceda a recursos adicionales para saber más sobre cómo puede aprovechar las herramientas analíticas modernas y aplicar un enfoque de calidad analítica por diseño en su laboratorio:

• Desarrollo de un método robusto para el análisis de la aspirina y sustancias afines mediante un software estadístico y un enfoque de calidad por diseño
• Desarrollo de métodos basados en la calidad analítica por diseño para el análisis del fosfato de dexametasona y compuestos relacionados utilizando la tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) Arc Premier MaxPeak
• Transferencia exitosa de un método de impurezas orgánicas USP a un HPLC Arc utilizando un enfoque basado en el riesgo