Sistema ACQUITY Arc: Transferencia de métodos de HPLC validados dentro de las directrices de la USP

La idea de transferir métodos establecidos de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) a un LC de otro proveedor, o a una nueva plataforma como la UHPLC/UPLC, puede causar un poco de ansiedad a aquellos que pueden no ser conscientes de lo fácil que puede ser.

La razón por la que el tema de la transferencia de métodos analíticos provoca tanta angustia es que, para que la transferencia de un método de LC tenga éxito, el método tiene que funcionar tan bien en el nuevo sistema al que se transfiere como en el sistema original en el que se desarrolló. Además, los reguladores quieren pruebas documentadas de que la transferencia se ha realizado con éxito, demostrando la competencia y la verificación analítica de la equivalencia (como mínimo), o una revalidación completa para el mismo verso de riesgo. Esto no siempre se percibe como un proceso sencillo.

Aquí es donde el sistema ACQUITY® Arc de Waters puede ayudar.

El sistema ACQUITY Arc, habilitado por la tecnología Arc Multi-Flow path™, está diseñado para replicar los métodos de HPLC establecidos desarrollados con columnas de partículas de 3,5 - 5 µm en una plataforma de LC de última generación, al tiempo que se adhiere estrictamente a las directrices y regulaciones establecidas en el capítulo 621 de la USP.

¿Cómo se hace? Para transferir un método con el sistema ACQUITY Arc, el analista elige una de las dos rutas de flujo que mejor replica los resultados procedentes de sus sistemas HPLC heredados. El volumen de permanencia se puede seleccionar en el software, lo que facilita la emulación tanto del volumen de permanencia del sistema heredado como de su comportamiento de mezcla de la fase móvil, y permite la transferencia de métodos de LC de cualquier sistema LC comercial.

Además, están las mejoras de productividad que aporta el sistema ACQUITY Arc al laboratorio analítico. Por ejemplo, es un hecho aceptado que los métodos de LC desarrollados por I+D, a menudo en un instrumento de UPLC, suelen acabar siendo métodos de HPLC cuando llegan al laboratorio de control de calidad. El ajuste de los métodos UPLC desarrollados con columnas de partículas menores de 2 µm a métodos HPLC en columnas de partículas mayores de 3,5 - 5 µm es una de las tareas para las que se diseñó el sistema ACQUITY Arc. Con el software de datos cromatográficos Empower®, el sistema Arc es la opción perfecta para los laboratorios regulados y de control de calidad.

Es más, si un analista desea un rendimiento y una eficiencia significativamente mejores que los que puede obtener de su método de HPLC, el sistema es perfectamente adecuado para convertir ese método en una columna de HPLC de partículas de 2,5 - 2,7 µm. Y aprovechando la potencia de la tecnología Waters Auto-Blend Plus™, que permite a los usuarios programar la composición de la fase móvil directamente en unidades de pH y % orgánico, minimizando el error humano que suele observarse con la manipulación manual de la fase móvil.

Con una verdadera compatibilidad de métodos plug-and-play para separaciones HPLC y UHPLC, cientos de laboratorios han adoptado el sistema ACQUITY Arc. No es hora de que usted también actualice su(s) HPLC(s)?

To learn more, visit legacy-stage.waters.com/arc.

Ejemplos de transferencia de métodos:

• Transferencia de métodos de HPLC para el análisis de metoclopramida HCl y sustancias relacionadas de un sistema de LC Agilent Serie 1100 a un sistema ACQUITY Arc
• Transferencia del método y fiabilidad del ACQUITY Arc para el mapeo de péptidos
• Simplificando la transferencia de métodos: Herramientas novedosas para replicar sus métodos establecidos en un sistema ACQUITY Arc

Publicado originalmente en Pittcon Today, 3/7/2016