Incorporación de técnicas analíticas a los laboratorios regulados

La normativa biofarmacéutica y las orientaciones reglamentarias contribuyen a garantizar un alto rendimiento en todo el sector, lo que permite a los laboratorios crear terapias farmacológicas mejores y más coherentes. Aunque las normas relativas al cumplimiento pueden ser complejas, proporcionan la estructura necesaria para que la industria farmacéutica consiga lanzar un producto seguro y eficaz.

Para garantizar el éxito del cumplimiento en un panorama normativo cambiante, los laboratorios deben adaptarse continuamente para mantener la conformidad. La biofarmacia se enfrenta a un reto de cumplimiento adicional, ya que este campo requiere instrumentos analíticos complejos que no se utilizan tradicionalmente en los laboratorios altamente regulados.

Una solución es la utilización de la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) preparada para el cumplimiento de la normativa, que puede proporcionar detección por espectrometría de masas para el análisis de control de calidad en biofarmacia. La nueva plataforma BioAccord LC-MS de Waters, un sistema de LC-MS preparado para el cumplimiento de la normativa, aborda el reto del cumplimiento de la normativa en el sector biofarmacéutico ayudando a los laboratorios a sustituir sus ensayos menos sensibles basados en la óptica por una metodología más avanzada.

Cómo una plataforma LC-MS robusta y fácil de usar puede ayudar a superar el reto de la conformidad en biofarmacia

La FDA introdujo la normativa sobre registros electrónicos en 1997, dando a las empresas que venden productos a Estados Unidos más de 20 años para que sus laboratorios cumplan la normativa. En este tiempo, la espectrometría de masas y la tecnología de la información han evolucionado de forma espectacular, por lo que es fundamental que los clientes tengan acceso a tecnologías que les ayuden a impulsar la investigación sin dejar de cumplir la normativa en constante evolución.

La integridad de los datos es de vital importancia para los laboratorios, especialmente para aquellos que reivindican las buenas prácticas de laboratorio (BPL), las buenas prácticas clínicas (BPC) o las buenas prácticas de fabricación (BPF). Mantener la integridad de los datos incluye:

• Almacenamiento inmediato de los registros en el que éstos son atribuibles, rastreables e inalterables
• Se añaden controles de datos para garantizar la fiabilidad de los mismos
• En caso de auditoría, la capacidad de demostrar los métodos de gestión de datos, la integridad y los metadatos asociados (como los registros de auditoría)

Un sistema LC-MS robusto y fácil de usar puede ayudar a los desarrolladores de fármacos biofarmacéuticos a resolver el reto de la conformidad, mejorar la eficiencia y eliminar los procesos manuales - y los posibles errores y problemas de incumplimiento. Por ejemplo, un sistema que gestiona los registros electrónicos de forma silenciosa en segundo plano automatiza el cumplimiento de los datos, y acaba con la práctica de la documentación manuscrita tediosa y propensa a errores u omisiones.

Un potente software en un sistema fácil de usar puede encargarse de todo automáticamente, incluida la documentación de la creación e interpretación de los datos científicos. Como primer sistema LC-MS inteligente del mundo, el sistema BioAccord se diferencia de los que ya existen en el mercado y está mejor capacitado para ayudar a los laboratorios a afrontar los retos normativos.

Lo que necesitan los analistas para afrontar el reto de la conformidad con la LC-MS

La capacidad de los analistas de contar con un sistema que pueda abordar el reto del cumplimiento es de gran importancia. Para que las organizaciones biofarmacéuticas alcancen sus objetivos con mayor eficiencia, necesitan:

• Sistemas fáciles de usar para alcanzar los objetivos con mayor eficiencia
• Un sistema de gestión de registros electrónicos fácil de usar
• Sistemas LC-MS con un rendimiento garantizado tanto en la entrega como durante su uso
• Estar al día de las expectativas normativas

El sistema BioAccord se ha diseñado teniendo en cuenta las necesidades del cliente. El sistema pone en primer plano la facilidad de uso, la capacidad de despliegue y la solidez. Al permitir a nuestros clientes tener éxito en campos como el de la biofarmacia, donde históricamente no se ha utilizado la LC-MS, la producción de productos que salvan vidas puede desarrollarse sin problemas.

Cómo el sistema LC-MS BioAccord satisface las necesidades de cumplimiento de los laboratorios regulados

Usabilidad

El sistema LC-MS BioAccord es el primer sistema LC-MS inteligente del mundo con un flujo de trabajo integrado que es fiable, robusto y fácil de usar. El sistema responde fundamentalmente a la necesidad de ser más desplegable y de permitir a los usuarios que no están familiarizados con el sistema generar datos de alta calidad con confianza en su fiabilidad. Los diagnósticos a bordo son fundamentales para ayudar a los usuarios que no están familiarizados con la tecnología LC-MS. Incluyen paneles con códigos de error visuales que enlazan con el software y proporcionan instrucciones paso a paso sobre cómo solucionar cualquier error que se produzca.

Calidad de los datos

El sistema LC-MS BioAccord ha sido diseñado para proporcionar controles de alta calidad que permitan recuperar los datos con confianza durante una auditoría. El software para el flujo de trabajo integrado guía al usuario a través de los pasos operativos que debe seguir para reducir los errores humanos. El aumento de la automatización y la reducción de la interacción ayudan a eliminar las variables relacionadas con los errores involuntarios y garantizan que los resultados notificables generados por el instrumento sean precisos y fiables.

El propio sistema BioAccord funciona con una plataforma fundacional denominada waters_connect. Las aplicaciones de la plataforma se han desarrollado en torno a las principales características de cumplimiento del sistema. Waters_connect también incluye una interfaz de programación de aplicaciones (API) que intercambia de forma segura los datos del LC-MS con otras aplicaciones de primera clase. Esto puede ayudar al cumplimiento de la normativa y a reducir los errores en situaciones en las que se tenga que utilizar una aplicación diferente para seguir procesando los datos.

Rendimiento de los instrumentos

Los usuarios necesitan sistemas fiables y robustos. Waters dedica mucho tiempo a idear pruebas de cualificación para la instrumentación y el software de LC-MS, de modo que los clientes puedan estar seguros del rendimiento analítico. Las rigurosas pruebas de cualificación ahorran a los clientes tiempo y preocupación por los problemas de la instrumentación.

Además, al ofrecer soluciones de calibración preempaquetadas, ayudamos a los analistas a evaluar fácilmente la idoneidad de un sistema en el laboratorio. Los sistemas LC-MS de Waters pueden autocalibrarse, con controles de calidad que indican a los usuarios que el sistema está funcionando al nivel adecuado. El software de autocalibración facilita el proceso de calibración, reduce los errores humanos y disminuye el tiempo de inactividad de los instrumentos.

Equipar a los analistas con herramientas transformadoras de LC-MS

Para desarrollar avances pioneros, los usuarios necesitan estar equipados con las herramientas adecuadas. Waters trata de proporcionarlas, y ha sido nuestra fuerza motriz durante los últimos 30 años. El sistema BioAccord se diseñó debido a la gran necesidad de contar con un sistema preparado para el cumplimiento de la normativa que aproveche la tecnología avanzada. Permite a los científicos centrarse en la obtención de los mejores datos posibles sin tener que preocuparse por el cumplimiento de la normativa sobre registros electrónicos.

A medida que tecnologías como la LC-MS van más allá de las aplicaciones de I+D, como la caracterización de productos y procesos, no se puede negar la importancia de las plataformas informáticas, como waters_connect, y de los servicios (formación y validación). Al adoptar tecnologías analíticas de mayor rendimiento en las áreas reguladas de desarrollo, fabricación y calidad de productos farmacéuticos, los usuarios pueden centrarse en sus proyectos.

Obtenga más información sobre cómo el sistema BioAccord puede ayudar a su laboratorio a cumplir la normativa y a aprovechar fácilmente los datos de LC-MS para apoyar el desarrollo de productos farmacéuticos en el futuro.